Le test clinique effectué sur LACIME

 

En résumé :

Les problèmes liés à une consommation excessive d’alcool ou de repas gros gras sont nombreux et provoquent plusieurs symptômes associés à la gueule de bois ou à la crise de foie. Plusieurs essais cliniques suggéraient que des préparations composées de plantes sont capables d’amoindrir ces symptômes.

L’objectif de ce test est de déterminer si la solution buvable LACIME ™ est efficace pour détoxifier l’organisme et si les résultats obtenus sont supérieurs à ceux obtenus après la consommation d’un placebo. Nous avons choisi d’utiliser l’alcool comme marqueur pour ce test.  

39 sujets randomisés, âgés entre 20 et 30 ans et en bonne santé, ont participé au test. Le test était divisé en deux phases au cours desquelles les participants ont pris LACIME ™ ou un placebo, puis inversement, une heure avant de consommer de l’alcool.

L’indice de gravité des symptômes de la gueule de bois lié à la prise d’alcool a diminué de manière statistiquement significative en prenant LACIME ™. Une diminution des sensations de fatigue, soif, trouble du sommeil, maux de tête et de vomissement a ainsi été constatée. Les bénéfices portent également sur l’élimination de l'acétaldéhyde dans le sang résultant de la dégradation de l’alcool par le foie. Des vertus détoxifiantes peuvent donc être attribuées à LACIME ™ autant en cas de gueule de bois que d’autres excès ayant un impact sur la quantité de toxines dans notre corps (repas, médicaments etc. …).

 

Introduction :

 

La consommation d'alcool est l'un des principaux problèmes de santé publique en raison des maladies liées à l'alcool et de sa dépendance. L'alcool "provoque le désir, mais il enlève la performance." (Shakespeare W. Macbeth. Acte 2, scène 3). La gueule de bois est l'une des conséquences toxiques d'une consommation excessive d'alcool. Elle comprend une variété de symptômes, notamment une somnolence, problèmes de concentration, bouche sèche, étourdissements, troubles gastro-intestinaux, transpiration, nausées, hyperexcitabilité, et anxiété.

Ces symptômes peuvent durer plus de 24 h après que le taux d’alcool ai atteint zéro (Robertson et al., 2012).

La gueule de bois induite par l'alcool se compose d'une combinaison variable de symptômes et peut être due à des troubles hormonaux et nutritionnels, la toxicité de l'alcool, de ses métabolites, la consommation d'alcool etc. Elle peut varier en fonction des comportements et variations individuelles du sexe, de l’origine ethnique et du profil génétique (Wiese et al., 2004).

 

Compte tenu de ces mécanismes, de nombreux chercheurs ont étudié des médicaments pour atténuer la gueule de bois. Cependant, les examens systémiques des essais cliniques randomisés ont signalé qu'il n'y a pas d'interventions cliniquement efficaces parmi plusieurs méthodes traditionnelles ou complémentaires médicaments testés pour atténuer la gueule de bois (Pittler et al., 2005 ; Verster et Penning, 2010).

 

Par conséquent, d'autres alternatives sont nécessaires pour prévenir ou traiter la gueule de bois. Les résultats de plusieurs essais cliniques de diverses préparations à base de plantes sur la gueule de bois d'alcool suggèrent que certains d'entre eux sont capables de prévenir ou d'atténuer les symptômes de la gueule de bois (Jayawardena et al., 2017 ; Kim et al., 2017 ; Lee et al., 2014 ; Lee et al., 2013 ; Pittler et al., 2003 ; Wiese et al., 2004).

 

Les résultats suggèrent également qu'un effet favorable de certains d'entre eux sur la gueule de bois pourrait être associé avec l'amélioration de la régulation homéostatique de la réponse inflammatoire (Kim et al., 2017). Par conséquent, dans notre étude, nous avons testé l'efficacité clinique d'une combinaison d’extraits de plantes, connus pour leurs très fortes propriétés anti-inflammatoires ayant des effets sur les systèmes immunitaire et neuroendocrinien :

-          Curcuma longa (20% de curcumine), 10g

-          Desmodium adscendens (0,5% de vitexine), 10g

-          Acérola (17% de vitamine C), 10g

-          Panax quinquefolius (15% de ginsenosides), 10g

-          Silybum marianum (32,5% de silymarine), 10g

-          Vitamine B6, 5mg

Objectifs de l’étude :

Le but principal de l'étude est de déterminer si la solution buvable LACIME ™ a des propriétés détoxifiante en observant ses effet sur les symptômes de la gueule de bois (tels que maux de tête, troubles de la mémoire, dépression, anxiété, fatigue, troubles du sommeil et de la concentration, nausées, étourdissements, somnolence, soif, bouche sèche, transpiration, sensibilité à la lumière et aux sons, problèmes de vision) et si la solution buvable de LACIME ™ obtient des résultats supérieurs au placebo.

 

Les sujets du test :

 

39 sujets en bonne santé ont participé à un test en double aveugle, de manière aléatoire, avec un contrôle placébo.

Ils ont participé aux deux phases de l’étude au cours de laquelle ils ont reçu en aveugle un produit, qui était soit LACIME ™ soit un placebo.

Ainsi un participant qui a consommé LACIME ™ lors de la première phase a reçu le placebo au cours de la seconde phase et inversement.

Les deux phases sont séparées par une semaine où les sujets ont eu un mode de vie sain.

Critères de participation :

 

Afin de participer au test, les sujets devaient remplir les critères suivants :

Les sujets devaient être âgés entre 20 et 30 ans, peser entre 60 et 80 kg, consommer de l’alcool occasionnellement et avoir déjà été confronté à des gueules de bois. Ils devaient aussi être en bonne santé et consommer de l’alcool régulièrement et modérément, avoir donné leur accord, de manière éclairée et formulé leur consentement par écrit.

Consommation d’alcool, composition et séquence :

La dose prescrite a provoqué un pic de concentration après 1 heure et devait permettre de détecter l’alcool 15 heures après l’absorption. Des doses inférieures ne sont pas détectables après 10-12 heures en général. (Jones, 2008).

Les tests D2, les échantillons de sang et d’urine sous contrôle médical ont été effectués avant la prise d’alcool ainsi que 1h, 4h et 15h après la consommation d’alcool.

 

Critères d’évaluation :

 

L'efficacité du traitement a été évaluée par :

-          L’échelle de score Hangover Severity (HSS), un questionnaire d'auto-évaluation en 12 éléments utilisé pour évaluer la gravité des maux de tête, de la fatigue, de la soif, de la bouche sèche, des nausées, des vomissements, des tremblements, transpiration, dépression, anxiété, troubles du sommeil, sensibilité à la lumière,

 

-          Des changements dans les fonctions cognitives, la capacité de concentration, une diminution de l'attention et un déclin de la mémoire, mesuré par le test psychométrique d2, qui est exprimé sous la forme d'un score de taux d'erreur (ER) (E%) défini comme le rapport des erreurs commises au nombre total de réponses correctes pendant 4 min et 40 sec.

 

-          Les résultats des analyses de sang, en particulier la teneur en éthanol, en acétaldéhyde et en acide citrique, ainsi qu’un examen par un médecin pour la manifestation de la gravité de la gueule de bois.

 

Le critère d'évaluation principal était la différence des scores du Hangover Severity Scale (HSS) entre les prises de LACIME ™ et de placebo. La principale mesure des résultats était un véritable changement dans le Hangover Severity Scale (HSS) dans le temps à 1, 4 et 20 h dans les groupes placebo et LACIME ™.

 

Les critères d'évaluation secondaires de l'efficacité étaient les suivants :

-          La différence de score de taux d'erreur (E%) entre les interventions LACIME ™ et placebo.

Le critère de jugement principal était le véritable changement du score de taux d'erreur (test d2) par rapport à la ligne de base dans le temps (1, 4 et 20 h) dans les groupes placebo et LACIME ™.

-          La différence de teneur en acétaldéhyde, éthanol et citrate sanguins entre la prise de LACIME ™ et le placebo dans le temps (1, 4, 20h)

-          La différence de teneur en urée et la valeur du pH dans l’urine dans le temps (1, 4, 20h) entre les groupes placébo et LACIME ™

 

Résultats :

Trente-neuf sujets ont terminé les traitements LACIME ™ et placebo de l'étude.

 

Critère principal d'efficacité - Le score de gravité de la gueule de bois

• Un effet d'interaction statistiquement significatif entre le temps et le traitement (P <0,001) a été observé dans le HSS score, indiquant que le traitement LACIME ™ avait été plus bénéfique que le placebo.

• La gravité totale de la gueule de bois a été réduite de 60% par LACIME ™ par rapport au placebo 20 h après la dernière consommation d'alcool (p <0,001).

• Trois des 12 symptômes de la gueule de bois - sensation de fatigue / fatigue, soif et troubles du sommeil ont été significativement améliorés par le traitement LACIME ™ (p <0,05), avec une durée de sommeil similaire pendant les phases de prises de LACIME ™ et de placebo. Les scores de maux de tête et de vomissements ont été réduits significativement (p <0,05).

 

Critères secondaires d'efficacité

Il n'y avait pas de différence significative entre les effets de LACIME ™ et les traitements placebo (P = 0,65) sur le pourcentage d'erreurs dans le test d2 pour l'attention, bien que l'effet de LACIME ™, était supérieur.

La concentration d'éthanol dans le sang. Des échantillons de sang ont été prélevés au départ et 20 h après le traitement (= 19 h après la première absorption). La concentration moyenne d'éthanol dans le sang des sujets ayant utilisé un placebo à ce moment a été trouvé à 13,33 mg / L, et à 9,98 mg / L (p> 0,05) après la prise de LACIME ™. Cependant, la différence des changements par rapport aux valeurs initiales n’est pas significative (p> 0,05).

La concentration d'acétaldéhyde dans le sang. La différence dans les changements par rapport à la ligne de base de la concentration d'acétaldéhyde dans le sang au cours des 20 heures suivant la dernière consommation d'alcool était significatif, ce qui suggère que LACIME ™ aide à la détoxification de l'acétaldéhyde.

 

Conclusions

Dans l’ensemble, les résultats suggèrent qu’un effet favorable de LACIME ™ sur la gueule de bois d’alcool qui a été observé notamment pour le critère d'évaluation principal - le score de gravité de la gueule de bois (HSS) et le test d'acétaldéhyde dans le sang. LACIME ™ était significativement supérieur au placebo en ce qui concerne la sensation de fatigue, soif, troubles du sommeil, maux de tête et vomissements après une administration unique 1 heure avant la consommation d'alcool et jusqu’à 20 heures suivant la dernière consommation d'alcool.